Qualificação e Validação são processos fundamentais para setores regulados, como a indústria farmacêutica, biotecnologia e alimentícia, para garantir a qualidade e conformidade de produtos e processo com requisitos normativos e de segurança.

A qualificação de um equipamento é realizada em 3 etapas: Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QP).

QI: (Qualificação de Instalação). É o processo em que o instrumento, todos os seus componentes e a documentação são instalados e configurados de acordo com as especificações do fabricante ou a lista de verificação de instalação. É uma etapa fundamental dentro do ciclo de Validação em setores como a indústria farmacêutica, alimentícia, química e outras áreas reguladas, onde a qualidade e a conformidade com normas são essenciais.

QO: (Qualificação de Operação). É o processo em que todas as partes principais do instrumento são testadas para garantir que funcionem corretamente dentro de suas espeficicações operacionais. É essencial para garantir que o sistema esteja apto para uso antes de passar para a Qualificação de Desempenho (QD) ou outras etapas de validação.

QP: (Qualificação de Desempenho). É o processo  demonstrar que um instrumento realiza consistentemente o desempenho de acordo com as especificações definidas pelo usuário e é adequado para o uso pretendido. Isso exige verificações de desempenho realizadas por meio de uma série de testes.

Validação: É o processo que comprova, por meio de evidências documentadas, que um processo, método ou sistema conduz consistentemente a resultados previstos.